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项目介绍

中国尿毒症人群 100 万以上,传统透析使患者难以回归社会去创造价值,尿毒症成为沉重的社会负担。未来的血液净化,只有瞄准患者生活质量的改善和劳动能力的提高,才能从根本上解决这一社会难题,因而安全有效、特异高效、集成便携成为血液净化耗材及体外循环设备的发展方向。本项目以解决临床和产业重大需求为目标,针对先进血液净化材料及设备的迫切需求,开展产学研医紧密合作的技术攻关,实现创新链、产业链及临床应用的有效衔接。

研究目标

1)聚醚砜原材料、纺丝生产线、血液透析膜和滤器实现国产化,透析器应用效果良好;研发小型血液透析器和血滤器。

2)研发与个体化治疗配套的高效特异抗体、 β2-微球蛋白和内毒素吸附剂,应用效果良好。

3)研发佩戴式人工肾装置。

4)建立产学研医实时联动机制和评价规范,验证产品性能并促进产品质量持续改进。

研究内容

1)解决聚醚砜生产的稳定性和纯化技术,中空纤维膜血液相容性和孔径大小的可控性,研发聚醚砜原材料、纺丝生产线、抗凝高通血液透析膜和滤器。

2)解决高效特异吸附材料的可控合成、仿生分子刷的有效控制和特异抗体的批量生产技术,研发高效特异 β2-微球蛋白、内毒素吸附剂,建立抗体吸附剂批量生产线。

3)解决微型泵和微型监测装置的制备技术和透析液的高效再生,研发佩戴式人工肾装置。

4)解决生物材料和医疗器械的研发与临床脱节问题,建立产学研医全程实时联动体系和临床评价平台,对不同阶段产品进行评价。

技术路线

1)利用单体盐化后缩聚合成聚醚砜,采用二次纯化技术制备成医用级原料;类肝素聚合物采用溶液聚合法;纺丝设备在国外生产线基础上进行改进和提高;中空纤维膜的纺制采用干喷-湿法。

2)利用基因工程技术制备 β2-微球蛋白纳米抗体,定向固载到多糖微球载体上,合成高效特异 β2-微球蛋白吸附剂;利用仿多粘菌素 B 分子结构的赖氨酸分子刷技术制备内毒素吸附剂;以 4-巯基乙基吡啶为功能基制备高选择性抗体吸附剂,建立批量生产线。

3)佩戴式人工肾的研发,首先完成装置的微缩化,利用小型滤器和高效吸附剂协同完成。

4)根据产品任务和目标,验证产品性能,建立“提交-反馈” 工作程序,促进产品质量改进。

研究基础

1)四川大学长期从事聚醚砜血液净化膜材料研究,研制出首个国产低通量和高通量血液透析器;威海帕斯砜已批量生产工业用聚砜材料,小批量生产聚醚砜;成都欧赛获得首个国产膜高通血透器注册证,自行设计制备了全自动封装线和小型纺丝线。

2) 大连理工大学成功研制出首个治疗自身免疫性疾病高选择性抗体吸附柱,在广东百合转化并正在进行临床试验。

3)成都威力生自主研发的血液透析机已经取得产品注册证。

4)解放军总医院拥有肾脏疾病国家重点实验室;四川大学华西医院有中国西部最大的血液净化中心,拥有各类先进血液净化设施和丰富临床经验。

研究团队

团队主要成员中具有高级职称人数 20 人, 70%以上具有博士学位。

项目负责人赵长生教授是国家杰青和科技部中青年科技创新领军人才,是我国最早并长期坚持从事血液净化膜材料研究的专家之一。

课题负责人贾凌云教授是我国最早和长期坚持从事血液净化吸附材料研究的专家之一。

此外,团队还聘请了全国著名肾脏病专家解放军总医院陈香美院士为总顾问。

  • 陈香美

    陈香美

    解放军总医院,院士、一级教授

  • 马小军

    马小军

    中科院大连化物所,研究员

  • 付平

    付平

    四川大学华西医院,教授、大内科副主任

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预期成果及效益

血液透析膜材料和滤器完全实现国产化,进一步降低血液透析成本;

研发出高性能血液净化吸附剂,提高疗效;

研发出佩戴式人工肾装置,提高尿毒症患者生活质量;

建立产学研医全程实时联动机制和临床评价平台;

获得2 个三类医疗器械产品注册证,规?;土俅灿τ?,产品性能达到国际先进水平。

项目完成并达产后每年新增产值 10 亿元,利润 2 亿元;解决上千人的就业;经济社会效益显著。